北京時間2024年10月11日，清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP5113新藥臨床試驗（IND）申請的受理通知書。

【關(guān)于QP5113】

QP5113是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第四款長效產(chǎn)品，針對外周感覺神經(jīng)瞬時受體電位香草酸亞型1（TRPV1）靶點，基于自主知識產(chǎn)權(quán)的ETPF^®技術(shù)，適用于外周神經(jīng)病理性疼痛，可實現(xiàn)給藥一次持續(xù)鎮(zhèn)痛數(shù)月。QP5113相比國內(nèi)已上市藥物具有更長的藥效持續(xù)時間和更低的系統(tǒng)不良反應(yīng)（無中樞不良反應(yīng)），可單獨使用或與現(xiàn)有治療藥物聯(lián)合使用。QP5113作為國內(nèi)首款提交IND申請的治療神經(jīng)病理性疼痛的TRPV1靶點新藥，也是國內(nèi)首款治療神經(jīng)病理性疼痛的長效新藥。

【關(guān)于清普生物 】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。海南清普生物科技有限公司于2023年成立，是南京清普生物科技有限公司的全資子公司，位于?？诟咝录夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。

公司基于系列緩控釋注射劑技術(shù)、外用原位膜劑透皮技術(shù)和難溶性藥物增溶技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項目均為國內(nèi)同機制首款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。首款產(chǎn)品的新藥上市申請（NDA）已獲得中美正式受理，即將實現(xiàn)商業(yè)化營收，并有望成為國內(nèi)首款出海美國的鎮(zhèn)痛新藥，第二款和第三款產(chǎn)品正在II期臨床階段。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團隊，全職員工超70人，碩博占比約60%，近40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗，團隊擁有豐富的BD合作、立項、復(fù)雜制劑研究、小分子設(shè)計篩選、臨床研究、注冊申報和商業(yè)化經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://fridgeframe.com/。

近日，南京清普生物科技有限公司（以下簡稱“南京清普生物”或“公司”）宣布完成超億元B+輪融資，投資方包括中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng)投。凱乘資本擔(dān)任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。這是繼2023年初清普完成過億元B輪融資后的又一重大里程碑。

疼痛是一種復(fù)雜的生理心理活動，是臨床上最常見的癥狀之一，作為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的“第5大生命指征”越來越受到重視。隨著人口老齡化的發(fā)展和人們對生活質(zhì)量要求的提升，疼痛管理成為現(xiàn)代社會的重大醫(yī)療需求。以阿片類藥物為代表的管制類鎮(zhèn)痛藥雖鎮(zhèn)痛效果明顯，但因其成癮性和其他嚴重副作用而非臨床最佳選擇，尤以美國為代表的部分國家因阿片類藥物濫用引發(fā)了嚴重“阿片危機”，開發(fā)強效、安全、長效的非阿片類鎮(zhèn)痛藥成為全球鎮(zhèn)痛新藥開發(fā)的主要趨勢。

南京清普生物聚焦疼痛領(lǐng)域，全球化布局，致力于以技術(shù)創(chuàng)新和臨床創(chuàng)新滿足疼痛領(lǐng)域臨床需求。公司自成立以來，全面圍繞各種急、慢性疼痛適應(yīng)癥和臨床用藥場景開發(fā)鎮(zhèn)痛新藥，憑借專業(yè)的團隊和高效的執(zhí)行力在幾年時間里不斷地超預(yù)期攻克國內(nèi)外研發(fā)和注冊里程碑。

本輪融資將用于加速推進首款產(chǎn)品商業(yè)化進程和各管線研發(fā)。公司首款產(chǎn)品QP001為國內(nèi)第一個24h長效的非甾體抗炎藥（NSAIDs）注射液，適用于術(shù)后中重度疼痛，處于中美NDA審評階段，公司正在積極準備QP001商業(yè)化。QP001為國內(nèi)首款獲得FDA NDA受理的鎮(zhèn)痛新藥，并已獲得FDA “Application Fee Waivers”（注冊費用減免）。第二款產(chǎn)品QP002為國內(nèi)首款可灌注給藥的長效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，已完成的I/II期臨床試驗結(jié)果積極，正在為開展III期臨床試驗準備。

清普生物創(chuàng)始人兼CEO王青松表示：非常高興得到中啟資本、匯鼎投資及盛景嘉成創(chuàng)投的支持，感謝新老股東的認可，也對過去一年公司的各項進展感到興奮，期待我們的堅持和創(chuàng)新能為患者帶來更舒適更安全的臨床解決方案。我們將繼續(xù)秉持臨床驅(qū)動和科學(xué)驅(qū)動的研發(fā)理念，深耕疼痛領(lǐng)域新藥開發(fā)，不斷填補疼痛領(lǐng)域的臨床空白，愿世間再無疼痛。

中啟資本生物醫(yī)藥賽道負責(zé)人謝鵬飛表示：從全球范圍來看，鎮(zhèn)痛新藥開發(fā)成功率低，近二十年少有新產(chǎn)品問世。清普生物很巧妙地從創(chuàng)新遞送系統(tǒng)切入，找到了產(chǎn)品臨床優(yōu)勢和商業(yè)化價值的平衡點。清普生物優(yōu)異的產(chǎn)品策略和高效的團隊執(zhí)行力使公司得以快速成長壯大，產(chǎn)品在一眾鎮(zhèn)痛藥物中脫穎而出。在清普后續(xù)的產(chǎn)品管線中，我們也看到了公司獨特的產(chǎn)品策略，使得公司能夠在藥物創(chuàng)新模式中獨樹一幟。我們很高興在這一輪成為清普生物的股東，也愿意陪同公司一道成長，在中國踐行多種模式的藥物創(chuàng)新之路。

匯鼎投資合伙人孫威表示：非常高興能夠支持清普生物的發(fā)展。南京清普生物深耕于疼痛領(lǐng)域，對中美鎮(zhèn)痛的臨床需求有著深刻的理解，自主開發(fā)了一系列具有國際領(lǐng)先水平的鎮(zhèn)痛新藥。在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)高度同質(zhì)化內(nèi)卷和資本行情周期性低谷的當(dāng)下，南京清普生物憑借敏銳的臨床創(chuàng)新力、扎實的積累和高效的執(zhí)行力，不斷收獲專業(yè)投資機構(gòu)的認可和加持，已然成長為國內(nèi)疼痛領(lǐng)域biotech中的標桿公司。匯鼎投資將陪伴南京清普生物長期成長，堅定助力公司發(fā)展成為領(lǐng)先的全球疼痛領(lǐng)域新藥公司，造福更多患者。

盛景嘉成創(chuàng)投創(chuàng)始合伙人劉昊飛表示：中美兩國的鎮(zhèn)痛市場區(qū)別巨大，青松博士領(lǐng)銜的清普團隊高度理解中國鎮(zhèn)痛市場的特征，并且在研發(fā)、臨床、BD等領(lǐng)域有豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，過去數(shù)年初步驗證了高效的臨床試驗推進效率，并且難能可貴地體現(xiàn)了管線產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性，有助于在競爭中獲得先機。伴隨著中國國運上行，中國居民慢性疼痛緩解需求與付費能力將穩(wěn)步提升，這為清普在鎮(zhèn)痛市場打開了長期增長的市場空間。期待QP001等系列產(chǎn)品早日走向市場，為更多患者帶來更佳臨床體驗。

凱乘資本創(chuàng)始合伙人鄒國文博士表示：非常感謝清普生物團隊對凱乘資本的信任及各位新老股東的大力支持，作為王青松博士十多年老朋友，很榮幸能夠助力公司完成本輪融資。放眼全球，鎮(zhèn)痛藥物都存在巨大的臨床未滿足需求，能夠同時兼顧有效性、安全性、患者依從性的藥物開發(fā)將使廣大患者受益。我們相信公司將憑借出眾的底層技術(shù)研發(fā)實力以及高效的團隊執(zhí)行能力，快速將更優(yōu)秀的藥物帶向市場，造福中國乃至全球患者。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新藥早期研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團隊，全職員工近60人，團隊擁有豐富的BD合作、立項、復(fù)雜制劑研究、臨床研究和注冊申報經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。

南京清普生物科技有限公司網(wǎng)站：http://fridgeframe.com/。

【關(guān)于中啟資本】

中啟資本是一家市場化私募股權(quán)投資管理公司，投資方向主要聚焦于材料科學(xué)、生命科學(xué)、先進制造等領(lǐng)域，以“助力成長、成就彼此”為使命，目前受托管理和正在發(fā)起設(shè)立的基金規(guī)模已超過40億元。公司高管和核心管理團隊由具有多年產(chǎn)業(yè)管理和資本市場經(jīng)驗的專業(yè)人士組成，分別來自產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè)、頂尖私募投資機構(gòu)、券商、律師事務(wù)所、四大會計師事務(wù)所，擁有深刻的行業(yè)認知、豐富的產(chǎn)業(yè)界資源、專業(yè)的投資管理經(jīng)驗與優(yōu)異的歷史投資業(yè)績。

【關(guān)于匯鼎投資】

匯鼎投資匯聚中國一流投資機構(gòu)資深團隊，并擁有創(chuàng)業(yè)運營和海外技術(shù)中國落地經(jīng)驗及行業(yè)資源。匯鼎致力于整合全球醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，聚焦中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)升級，以匯聚資源，鼎力相助，扶持中國企業(yè)成為行業(yè)龍頭為使命。

【關(guān)于盛景嘉成創(chuàng)投】

盛景嘉成創(chuàng)投/盛景網(wǎng)聯(lián)創(chuàng)立于2007年，在管資金130億人民幣，直投與母基金已收獲232家全球企業(yè)成功上市，專注于醫(yī)療健康、新能源、半導(dǎo)體、人工智能等科技創(chuàng)新領(lǐng)域投資，是中國知名的新經(jīng)濟企業(yè)賦能加速平臺。

【關(guān)于凱乘資本】

凱乘資本（WinX Capital）是中國領(lǐng)先的大健康領(lǐng)域投資銀行，總部位于北京及上海，覆蓋3000余家活躍投資機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)集團。榮獲第一新聲“2022、2023年度醫(yī)療健康領(lǐng)域財務(wù)顧問機構(gòu) TOP 1”、企名片&新聲創(chuàng)服“2021-2022年度醫(yī)療健康領(lǐng)域最佳財務(wù)顧問 TOP 2”、動脈網(wǎng)“2022-2023 澎橙獎·年度醫(yī)療健康財務(wù)顧問TOP5”等眾多殊榮。

北京時間2024年1月15日，南京清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP6211新藥臨床試驗（IND）申請的受理通知書。

【關(guān)于QP6211】

QP6211是南京清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的第三款長效產(chǎn)品，適合術(shù)后鎮(zhèn)痛或各種頑固性疼痛（如癌痛），其相比全球已上市同靶點長效藥物具有：更長的藥效持續(xù)時間、更低的注射風(fēng)險（如心臟和CNS毒性更低）、更好的痛覺神經(jīng)選擇性。QP6211項目基于自主知識產(chǎn)權(quán)的系列緩釋注射劑平臺開發(fā)，臨床前研究表明局部注射后可實現(xiàn)活性成分1周以上持續(xù)釋放，未來有望成為全球首款同分子5-7天長效制劑。

此外，QP6211項目入選南京市重大科技專項（生命健康），該專項由南京市科技局主導(dǎo)，旨在強化生命健康科技支撐，搶占生命健康科技戰(zhàn)略制高點，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

【關(guān)于南京清普生物】

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，總部位于南京，是一家聚焦疼痛領(lǐng)域非成癮性新藥開發(fā)的生物科技公司，以全球市場未滿足的臨床鎮(zhèn)痛需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長效、強效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、系列緩控釋注射劑技術(shù)和外用原位膜劑透皮技術(shù)等多個自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺開發(fā)了系列鎮(zhèn)痛新藥，管線項目均為國內(nèi)首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研產(chǎn)品均有顯著臨床優(yōu)勢。

目前，公司已搭建包含創(chuàng)新制劑、質(zhì)量研究、藥理毒理、臨床和注冊的新藥研發(fā)全流程團隊，全職員工超50人，碩博占比約60%，約40%研發(fā)人員擁有10年以上新藥研發(fā)經(jīng)驗，團隊擁有豐富的BD合作、立項、復(fù)雜制劑研究、臨床研究和注冊申報經(jīng)驗，并已形成極具特色自主知識產(chǎn)權(quán)的高壁壘系列長效緩釋注射劑平臺技術(shù)，可實現(xiàn)體內(nèi)數(shù)天-數(shù)周-數(shù)月緩釋。南京清普生物具有國內(nèi)Top級疼痛領(lǐng)域臨床前和臨床開發(fā)經(jīng)驗。

近日，南京市宏觀經(jīng)濟研究中心獨角獸瞪羚企業(yè)服務(wù)中心公布了2023年度南京市各類獨角獸、瞪羚企業(yè)的名單，此次南京共認定218家培育獨角獸企業(yè)，清普生物榜上有名。

培育獨角獸企業(yè)，指自成立起融資估值超過5000萬美元且未上市（不含新三板）的企業(yè)。“培育獨角獸”企業(yè)是創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)浪潮中不可或缺的重要源泉，是地區(qū)新經(jīng)濟發(fā)展的新型引擎、新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的開拓先鋒。此前，清普生物已獲得“江蘇潛在獨角獸”榮譽，這次能夠繼續(xù)獲得此項榮譽，進一步彰顯了市場和行業(yè)對公司的信心和期待。

清普生物自2017年成立以來，以臨床未被滿足的需求出發(fā)，憑借產(chǎn)品的高創(chuàng)新性填補市場空白，彌補臨床需求，為改善患者的臨床體驗不斷努力。發(fā)展至今，公司已有數(shù)十條研發(fā)管線，其中QP001注射液已中美雙報，有望成為首個“出海”美國銷售的疼痛新藥。

  截至目前，清普生物已獲評“科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇潛在獨角獸”、“江蘇省研究生工作站”等企業(yè)認定。企業(yè)已完成4輪融資，第5輪融資已接近尾聲，穩(wěn)扎穩(wěn)打，大步向前。

2023年11月24日，江蘇省生產(chǎn)力促進中心組織召開發(fā)布會，發(fā)布“2023年江蘇獨角獸企業(yè)暨高新區(qū)瞪羚企業(yè)評估結(jié)果”，清普生物榮列其中，獲評“江蘇潛在獨角獸企業(yè)”。

獨角獸企業(yè)是開辟新領(lǐng)域、新賽道的生力軍，是科技骨干企業(yè)的重要力量，具有創(chuàng)新性、高潛力性及高成長性三大特征，同時具有創(chuàng)新引領(lǐng)能力。據(jù)了解，2023年江蘇獨角獸企業(yè)和潛在獨角獸企業(yè)評選過程，重點基于“是否具有較高融資后估值、資本市場認可度較高”、“是否掌握關(guān)鍵高新核心技術(shù)、主營產(chǎn)品市場優(yōu)勢突出”、“企業(yè)經(jīng)營情況是否良好”三個評估維度。此次能夠獲得此項榮譽，是對清普生物的研發(fā)實力、創(chuàng)新能力的肯定，也是對公司發(fā)展?jié)摿Φ恼J可。

清普生物自2017年成立以來，以臨床未被滿足的需求出發(fā)，憑借產(chǎn)品的高創(chuàng)新性填補市場空白，彌補臨床需求，為改善患者的臨床體驗不斷努力。發(fā)展至今，公司已有數(shù)十條研發(fā)管線，其中QP001注射液已中美雙報，有望成為首個“出海”美國銷售的疼痛新藥。

截至目前，清普生物已獲評“科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“江蘇省民營科技企業(yè)”、“江蘇省潛在獨角獸”、“江蘇省研究生工作站”等企業(yè)認定。企業(yè)已完成4輪融資，第5輪融資正有序推進中，彰顯了市場對公司發(fā)展的信心。

早秋天氣晴好，微風(fēng)陣陣。為了感謝大家一直以來的付出與努力，公司在9月24日和25日于安吉組織了主題為“To the beyond 走向超越”的秋游活動，讓大家從繁忙的工作中得到抽離，親近自然、舒緩心情。

浙北大峽谷·心跳在云霄

在首日行程中的浙北大峽谷不僅可以體驗爬山觀水的樂趣，還可以在“云幻之城”高山游樂區(qū)進行自我勇氣值拉滿的高空項目挑戰(zhàn)，步步驚心橋、空中自行車、懸崖秋千等多個高空項目激發(fā)了小伙伴們挑戰(zhàn)自我的勇氣，展示真我。

燒烤與篝火·吹動少年的心

日落時分，伴隨著燒烤爐中的炭火閃爍，大家開始了2023年秋天的第一場燒烤，刷油、翻面，生疏的動作并不影響燒烤的美味，每出爐一盤肉，就被一掃而空。舉杯、擺拍，當(dāng)下就是最放松且自由的時刻跳動的篝火將輕松愉悅的氛圍推向高潮。

竹博園·森呼吸

行程中的第二日是竹博園定向活動，分成三組的小伙伴們，組內(nèi)齊心協(xié)力，組外不甘示弱。

此次秋游，讓大家親近自然，享受美食，不僅得到精神放松，也增進了小伙伴們之間的信任感與情誼一群人，在一起，走向超越，我們未來可期。

2023年9月8日，中國藥科大學(xué)藥學(xué)院（下稱藥大）與南京清普生物科技有限公司（下稱清普生物）舉辦專業(yè)學(xué)位研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地及江蘇省研究生工作站簽約揭牌儀式。藥大藥學(xué)院副院長狄斌、研究生院副院長胡慶華和藥劑系主任孫春萌出席，清普生物CEO王青松及相關(guān)部門負責(zé)人陪同參會。  

會前，藥大一行參觀了公司實驗室，實地了解學(xué)生工作環(huán)境和實驗配置。會上，胡慶華副院長和狄斌副院長詳細介紹了學(xué)校和學(xué)院的發(fā)展歷史、教學(xué)科研及產(chǎn)學(xué)研合作等情況，希望雙方能夠密切配合，加強溝通、交流。

王青松博士代表公司進行致辭，介紹了公司發(fā)展近況，展示了公司可以給聯(lián)培學(xué)生提供的科研項目、帶教培養(yǎng)、福利設(shè)施。雙方對于進一步加深校企之間產(chǎn)學(xué)研合作達成了共識，并表示將共同培養(yǎng)更適合企業(yè)的實干型人才，會研發(fā)、懂生產(chǎn)，開啟校企合作新模式。

簽約揭牌儀式后，與會人員圍繞公司產(chǎn)品管線、行業(yè)發(fā)展需求、人才培養(yǎng)建議、基地建設(shè)期待及科研合作模式等開展座談交流。雙方均表示，希望以今天的簽約揭牌儀式為新契機、新起點、新方向，在人才培養(yǎng)、原創(chuàng)藥物研發(fā)等方面加強合作，進一步探索研究生培養(yǎng)的新途徑，強強聯(lián)合、共贏共進。

 此次簽約揭牌活動進一步加深了藥大和清普生物之間的聯(lián)系，也為后續(xù)更多的校企合作奠定了基礎(chǔ)，雙方也會共同攜手，為社會培養(yǎng)出更多優(yōu)秀人才。                                                              

 北京時間2023年09月07日，南京清普生物收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）關(guān)于QP001注射液新藥上市申請（NDA）的受理通知書。兩個月前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項目NDA的正式受理函，NDA號為217593。QP001有望成為國內(nèi)首款中美同步獲批上市的鎮(zhèn)痛新藥。

【關(guān)于QP001】

    QP001注射液是清普生物系列非阿片類鎮(zhèn)痛新藥管線的首款產(chǎn)品，中美雙報，可用于治療各類急性疼痛，尤其適用于術(shù)后疼痛，相比現(xiàn)有同類藥物在鎮(zhèn)痛強度、安全性和鎮(zhèn)痛維持時間上均有顯著優(yōu)勢。QP001項目基于清普自主知識產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺（SimSol^TM）開發(fā)。

    此前，南京清普生物已收到FDA關(guān)于QP001項目的“Application Fee Waivers”（注冊費用減免）確認函。根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）第736(d)(1)(C)章，南京清普生物可享受QP001項目NDA注冊費用部分減免的優(yōu)惠，成為國內(nèi)極少數(shù)獲得FDA“Application Fee Waivers”（注冊費用減免）的生物醫(yī)藥公司之一。

    本次國內(nèi)NDA基于兩項確證性III期臨床試驗，共50余家臨床研究中心參與，用時9個月不到完成全部受試者入組。兩項III期臨床結(jié)果優(yōu)異，各主要終點和次要終點均達到統(tǒng)計學(xué)差異，確證了QP001注射液在24h內(nèi)可保持強效鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)痛強度和安全性均優(yōu)于同類藥物。

    QP001項目在近2年時間里接連不斷地超預(yù)期攻克國內(nèi)外研發(fā)和注冊里程碑，完成了多項“國內(nèi)第一”的壯舉，彰顯了公司研發(fā)團隊獨一無二的“清普速度”和“清普質(zhì)量”。

【關(guān)于術(shù)后疼痛】

    術(shù)后疼痛是臨床上最常見的急性疼痛，通常持續(xù)3～7天，創(chuàng)傷大的胸科和關(guān)節(jié)置換術(shù)可持續(xù)數(shù)周，日間手術(shù)離院后需1-2天鎮(zhèn)痛。根據(jù)《中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》報告，2021年我國住院手術(shù)達到8103萬臺，2017-2022年復(fù)合增長率（CAGR）約10%，其中約92.6%患者在手術(shù)后出現(xiàn)疼痛，48.7%患者術(shù)后會經(jīng)歷中度至重度疼痛。

    目前我國仍存在術(shù)后鎮(zhèn)痛不足的現(xiàn)象，我國三級甲等醫(yī)院有效鎮(zhèn)痛率也僅約30%，臨床缺少強效且長效的非阿片類鎮(zhèn)痛藥。術(shù)后鎮(zhèn)痛不足可使患者處于傷害性應(yīng)激狀態(tài)，影響術(shù)后恢復(fù)，導(dǎo)致住院時間延長，引起睡眠障礙，影響心理情緒和交感神經(jīng)興奮，增加心臟負荷影響呼吸功能，使得胃腸蠕動減少和功能恢復(fù)延遲等，并有演變?yōu)槁蕴弁吹娘L(fēng)險。

    國內(nèi)外指南共識推薦NSAIDs類藥物作為術(shù)后多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥，按時給藥，并推薦使用長效NSAIDs藥物（尤其是日間手術(shù)），術(shù)前即給予COX-2選擇性抑制劑預(yù)防性鎮(zhèn)痛，進而降低術(shù)后阿片類鎮(zhèn)痛藥的用量，避免阿片類藥物成癮性、呼吸抑制、惡心嘔吐、便秘等一系列不良反應(yīng)。

   北京時間2023年07月09日，F(xiàn)DA完成對南京清普生物首個項目QP001新藥上市申請（NDA）的立卷審查（Filing Review），并發(fā)出關(guān)于QP001項目NDA的正式受理函，標志著QP001項目的NDA進入實質(zhì)審查（Substantive Review）階段。FDA受理函中明確QP001項目的PDUFA日期為2024年2月26日，NDA號為217593。QP001項目為國內(nèi)首款獲得FDA NDA受理的鎮(zhèn)痛新藥，并有望成為中國生物醫(yī)藥公司開發(fā)的首款FDA批準可在美國上市銷售的疼痛新藥。