近日，南京清普生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“清普生物”）再傳好消息，其自主研發(fā)的首款長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥QP001注射液完成了美國(guó)新藥上市申請(qǐng)（NDA）的關(guān)鍵性臨床研究，并成功達(dá)到主要研究終點(diǎn)。至此，公司已經(jīng)按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作，并于2022年03月20日向FDA正式遞交QP001注射液的pre-NDA申請(qǐng)，再一次彰顯了“清普速度”。公司計(jì)劃于2022年第四季度向FDA提交NDA。QP001有望成為清普首款中美同步上市的新藥，也是國(guó)內(nèi)首款“出海美國(guó)”的鎮(zhèn)痛新藥。 

QP001注射液于2021年4月獲得國(guó)內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床試驗(yàn)，并于2月底提前完成II期臨床試驗(yàn)的全部受試者入組，預(yù)計(jì)今年中開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)，2023年下半年提交國(guó)內(nèi)NDA。

清普生物創(chuàng)始人王青松博士表示：QP001注射液是公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛新藥，體現(xiàn)了公司從產(chǎn)品立項(xiàng)、臨床前開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)到注冊(cè)申報(bào)的全流程新藥研發(fā)能力，其間也得到了包括前FDA資深審評(píng)專(zhuān)家在內(nèi)的很多外部顧問(wèn)的大力支持。很高興看到QP001注射液用于美國(guó)NDA的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)獲得成功，并提交pre-NDA的申請(qǐng)，公司將加速推進(jìn)QP001以及公司管線(xiàn)中其它鎮(zhèn)痛新藥的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

關(guān)于南京清普生物

南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場(chǎng)未滿(mǎn)足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品。系列非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，覆蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛等，上市后預(yù)計(jì)將填補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)內(nèi)臨床空白。

 2022年02月25日，南京清普生物較預(yù)期提前完成QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)全部受試者入組，彰顯了“清普速度”。本次臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)QP001注射液用于術(shù)后疼痛受試者的有效性和安全性，探索QP001注射液用于術(shù)后鎮(zhèn)痛的合理劑量，主要研究者（PI）為中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院麻醉科主任歐陽(yáng)文教授，參加機(jī)構(gòu)還包括四川省人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、北京婦產(chǎn)醫(yī)院、南京市婦幼保健院等10家醫(yī)院。

 QP001注射液是清普生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首款進(jìn)入臨床階段的長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，中美雙報(bào)同步開(kāi)發(fā)。QP001注射液于2021年4月獲得國(guó)內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動(dòng)II期臨床，并在四個(gè)月內(nèi)完成II期臨床全部受試者入組，預(yù)計(jì)2022年中開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。2020年收到FDA Pre-IND書(shū)面回復(fù)，明確可以豁免QP001臨床試驗(yàn)，清普生物計(jì)劃于2022年向FDA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場(chǎng)未滿(mǎn)足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類(lèi)健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、緩控釋注射劑技術(shù)和外用透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，布局了國(guó)內(nèi)最快、最全的鎮(zhèn)痛新藥管線(xiàn)，系列非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，處于國(guó)內(nèi)疼痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿。目前布局品種適應(yīng)癥涵蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛、偏頭痛等。

  2022年01月24日，南京清普生物已完成QP002項(xiàng)目全部臨床前研究，向CDE遞交Pre-IND申請(qǐng)。QP002是南京清普生物第二款長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥，已于2021年9月收到FDA Pre-IND回復(fù)，可豁免健康受試者I期臨床，直接進(jìn)入II期臨床研究。

  QP002是一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效鎮(zhèn)痛藥，基于清普創(chuàng)新XisGel®專(zhuān)利緩釋技術(shù)平臺(tái)，為國(guó)內(nèi)首款可灌注給藥的術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。相比全球同類(lèi)藥物，QP002具有載藥量更高、給藥體積更小、極大提升臨床給藥便利性、以及成本更低等優(yōu)勢(shì)。臨床前小型豬藥效模型結(jié)果顯示，QP002體內(nèi)藥效可持續(xù)3-5天，顯著優(yōu)于國(guó)外已上市同類(lèi)產(chǎn)品。

圖：南京清普生物已通過(guò)CDE申請(qǐng)人之窗提交Pre-IND申請(qǐng)資料

  南京清普生物科技有限公司立足于未滿(mǎn)足的臨床需求，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力，自主研發(fā)了緩釋注射劑、長(zhǎng)效凝膠制劑、外用透皮制劑等高技術(shù)壁壘專(zhuān)利技術(shù)平臺(tái)，重視藥品研發(fā)全生命周期的專(zhuān)利申請(qǐng)和保護(hù)。公司強(qiáng)調(diào)全球化市場(chǎng)布局，中美雙報(bào)，在中國(guó)和美國(guó)兩地同期開(kāi)展臨床研究和注冊(cè)申報(bào)，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目?jī)r(jià)值最大化，系列產(chǎn)品上市后銷(xiāo)售規(guī)?？蛇_(dá)百億級(jí)別。

 2022年01月14日，南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床入組過(guò)半，已完成全部中心啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2022年3月底完成全部受試者入組。QP001是南京清普生物首款進(jìn)入臨床階段的長(zhǎng)效術(shù)后鎮(zhèn)痛新藥。

 QP001注射液是清普生物基于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首個(gè)項(xiàng)目，中美雙報(bào)同步開(kāi)發(fā)。QP001注射液于2021年4月獲得國(guó)內(nèi)臨床批件后，克服疫情影響，迅速完成I期臨床并快速啟動(dòng)II期臨床。2020年FDA Pre-IND回復(fù)明確可以豁免QP001臨床試驗(yàn)，清普生物計(jì)劃于2022年向FDA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。                 

圖：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)?zāi)暇┦袐D幼保健院中心啟動(dòng)會(huì)

 南京清普生物科技有限公司成立于2017年，是一家臨床階段的生物科技公司，聚焦疼痛領(lǐng)域新藥研發(fā)，以全球市場(chǎng)未滿(mǎn)足的臨床需求為導(dǎo)向，旨在為患者提供非阿片、長(zhǎng)效、強(qiáng)效產(chǎn)品，以科學(xué)創(chuàng)新，提高人類(lèi)健康品質(zhì)。公司基于難溶性藥物增溶技術(shù)、緩控釋注射劑技術(shù)和外用透皮技術(shù)等多個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，衍生出了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，系列非阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛新藥已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，處于國(guó)內(nèi)疼痛藥物研發(fā)領(lǐng)域的前沿。目前布局品種適應(yīng)癥涵蓋術(shù)后疼痛、醫(yī)美疼痛、多種神經(jīng)痛（DPN、PHN等）、骨關(guān)節(jié)炎疼痛、偏頭痛等。

2021年11月18日下午，南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)于馬鞍山市人民醫(yī)院麻醉科招標(biāo)辦會(huì)議室順利召開(kāi)，此次啟動(dòng)會(huì)也是南京清普生物科技有限公司首次與馬鞍山市人民醫(yī)院進(jìn)行合作。此前已于長(zhǎng)沙市中南大學(xué)湘雅三院和曲靖市第一人民醫(yī)院召開(kāi)QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)。

圖1：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)

 南京清普生物科技有限公司QP001項(xiàng)目為化學(xué)藥2.2類(lèi)，擬用于治療成人術(shù)后中到重度疼痛。目前已完成 QP001 注射液在中國(guó)健康志愿者中單/多次給藥的 I 期臨床研究，正在開(kāi)展一項(xiàng)在腹部手術(shù)后中到重度疼痛受試者中評(píng)估 QP001 注射液鎮(zhèn)痛的有效性和安全性的 II 期研究。

圖2：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)

 馬鞍山市人民醫(yī)院對(duì)本次臨床試驗(yàn)給予了高度重視，出席本次啟動(dòng)會(huì)的醫(yī)院人員有：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、黨委書(shū)記張明林、機(jī)構(gòu)副主任、副院長(zhǎng)何永勝（主持行政工作）、機(jī)構(gòu)辦、麻醉科、肝膽外科、胃腸外科、臨檢中心負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦成員、相關(guān)研究人員及學(xué)科研究者。會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任李明主持。

圖3：南京清普生物QP001項(xiàng)目II期臨床試驗(yàn)馬鞍山市人民醫(yī)院中心啟動(dòng)會(huì)

 會(huì)議匯報(bào)了醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作開(kāi)展情況及下一步工作安排，QP001Ⅱ期試驗(yàn)項(xiàng)目前期準(zhǔn)備工作，包括方案的討論、立項(xiàng)、倫理、協(xié)議及啟動(dòng)等相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、黨委書(shū)記張明林在會(huì)上再次強(qiáng)調(diào)GCP的宗旨，即保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。張書(shū)記要求，與會(huì)人員要通過(guò)臨床試驗(yàn)培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度、縝密的邏輯思維，工作中務(wù)必要實(shí)事求是，用真實(shí)的數(shù)據(jù)確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量。